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Glossar

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AE

Adverse Event (Unerwünschtes Ereignis)

Es handelt sich um jedes ungünstige Ereignis, jedes Symptom oder jede Erkrankung, die im zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch eines Studien-Arzneimittels oder Medizinproduktes auftritt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Medizinprodukt angenommen wird oder nicht.

Amendment

Abänderung eines offiziellen Gesetzes, Dokumentes

Art.

Artikel

ASR

Annual Safety Report (Jährlicher Sicherheitsbericht)

BASEC

Business Administration System for Ethics Committees

BLS

Basic Life Support

CIOMS

Council for International Organizations of Medical Sciences

Compliance

„Therapietreue“/kooperatives Verhalten des Patienten innerhalb einer Studie/Therapie

CRF

Case Report Form (Prüfbogen)

CTCAE

Common Terminology Criteria for Adverse Events

Ein Klassifikationsschema für unerwünschte Ereignisse, dessen Terminologie an das Codierungssystem "Medical Dictionary for Regulatory Activities" (MEDDRA) angelehnt ist. CTCAE unterscheidet die Schweregrade 1-5, wobei die Klassifizierung auf dem Ausmass der Veränderungen/Symptome und der Beeinträchtigung bei der Bewältigung des Alltags beruht.

CTU

Clinical Trial Unit (Zentrum klinische Forschung)

Drop out

"Studienabbrecher“, Studienteilnehmer scheidet vorzeitig aus der Studie aus

Drug

Medikament

Drug/Device Accountability Log

Liste für die Ausgabe und die Rücknahme von Arzneimitteln oder Medizinprodukten der Patienten im Verlauf einer Studie

eCRF

elektronisches Case Report Form

EK

Ethikkommission

Enrolment Log

Liste zur Registrierung der rekrutierten Studienteilnehmer

GCP

Good Clinical Practice

GVO

Gentechnisch veränderter Organismus

HFG

Humanforschungsgesetz

HFV

Verordnung der Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche

HMG

Heilmittelgesetz

ICH

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

Internationales Gremium, das Richtlinien zur “Guten Klinischen Praxis" und Standardarbeitsanweisungen (Standard Operational Procedures, SOPs) empfiehlt

IMP

Investigational Medicinal Product (Prüfpräparat)

Investigator

Prüfperson

Person, die für die Durchführung der Studie in einem Zentrum verantwortlich ist

ISF

Investigator Site File

ISO

International Organisation for Standardization

KlinV

Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung

LPLV

Last Patient Last Visit

PICO Modell

(Population, Intervention, Comparison, Outcome) Struktur für eine gute wissenschaftliche Fragestellung und Studienplanung

prospektiv

vorausschauend

Randomisierung

Herstellung einer Zufallsordnung

retrospektiv

rückblickend

SAE

Serious Adverse Event

Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das unabhängig von der Dosis tödlich oder lebensbedrohlich ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine angeborene Missbildung bzw. eine angeborene Anomalie darstellt.

SAR

Serious Adverse Reaction (Schwerwiegende Nebenwirkung)

Screening

Beurteilung von Personen (Patienten, Probanden) zur Eignung für eine klinische Studie mithilfe der Einschluss- und Ausschlusskriterien

Screening Failure

Person (Patient, Proband), die die Kriterien zur Teilnahme an einer klinischen Studie nicht erfüllt

SOP

Standard Operating Procedure

SRC-Richtlinien

Die Reanimationsrichtlinien beschreiben den vom Swiss Resuscitation Council (SRC) entwickelten und veröffentlichten Algorithmus zur Durchführung von lebensrettenden Massnahmen.

StFG

Stammzellenforschungsgesetz

SUSAR

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

Verdachtsfall einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung

swissethics

Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen

Synopsis

Kurzfassung, Übersicht

TMF

Trial Master File

USB

Universitätsspital Basel

Votum

Urteil, Stellungnahme

WHO

World Health Organization